首个国产BCMA×CD3双特异抗体获批，复星扩充血液瘤阵营

• 2026-08-30
• 新闻动态

8月27日，复星医药宣布其控股企业药友制药引进的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。该产品成为国内首个获批的国产原研BCMA×CD3双特异性抗体，标志着我国在多发性骨髓瘤双抗创新领域由进口主导向本土原研突破的转变，同时增强了复星在血液肿瘤赛道的产品布局。

多发性骨髓瘤是继淋巴瘤之后的常见血液恶性肿瘤，虽经蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体等治疗显著延长生存期，但多数患者最终仍会复发并进展。对于经历上述三类核心药物后仍进展的患者，现有治疗选择有限，迫切需要机制新颖的疗法带来新的生存希望。BCMA作为多发性骨髓瘤的重要靶点，BCMA×CD3双抗通过重定向T细胞杀伤骨髓瘤细胞，近年来成为复发难治群体的一大突破方向。

在纬利妥米单抗获批前，国内上市的BCMA×CD3双抗主要来自外资企业，本土同类原创药较为稀缺，给治疗可及性、供应稳定性和成本带来挑战。复星医药旗下药友制药于2026年5月取得该药在中国内地及港澳台地区的临床开发与商业化独家权益，并拥有生产工艺研究与生产排他权利，同时为该区域上市许可持有人（MAH）。该药曾获国家药监局突破性治疗和优先审评资格，反映监管对其临床价值的认可。 qy球友会官网

此次批准基于关键性II期试验GR1803002的数据：在多线治疗失败的复发难治多发性骨髓瘤患者中，总体客观缓解率（ORR）为79.1%；在达到完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）的患者中，微小残留病（MRD）阴性率高达96.72%。研究还显示起效迅速、缓解深且持续，安全性总体可管理。对于临床更具挑战性的髓外浆细胞瘤亚组，独立评审委员会（IRC）评估的ORR亦达72.34%。这些中国来源的关键数据已在2026年IMS国际年会上作口头报告，获得国际学术关注。

多位临床专家对该药表达积极评价。首都医科大学附属北京朝阳医院的陈文明教授认为，纬利妥米单抗的获批彰显了中国在原研创新药研发方面已具备与国际并跑的实力；浙江大学医学院附属第一医院的金洁教授则对其在髓外病灶患者中的疗效表示肯定，并对后续临床应用前景表示乐观。

这一批准也是复星在血液肿瘤管线建设上的重要里程碑。公司长期致力于该领域，已形成大分子生物药、细胞治疗与小分子创新药协同发展的产品矩阵：从覆盖淋巴瘤适应症的生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、推进中的CART细胞产品，到处于I期临床的Bcl-2抑制剂FXS0683，现已在多发性骨髓瘤治疗序列中补齐了BCMA靶向双抗这一核心环节。凭借成熟的临床开发、商业化与生产供应链能力，复星有望加速把该国产创新成果转化为患者可及的治疗选择。 qy球友会官网

行业数据亦显示BCMA×CD3类药物具有显著市场潜力：IQVIA MIDAS统计，2025年该靶点相关抗体在全球销售额约为11.39亿美元。作为国内首款自主研发的BCMA×CD3双抗，纬利妥米单抗的上市不仅填补了国产创新空白，也有望提升治疗的可及性，让更多后线无药可用的中国患者获得先进疗法的机会。

除本次获批适应症外，纬利妥米单抗在国内还在开展多项关于复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究。业界期待以该药为代表的国产血液肿瘤创新药继续产出高质量中国临床证据，缩小与国际前沿的差距，惠及更多国内患者。